Souhrn údajů o přípravku (SPC)
1. Název přípravku
MUNDISAL
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
MUNDISAL gel obsahuje 87,1 mg cholini salicylas v 1 g gelu.
3. Léková forma
Gel.
Popis přípravku: čirý viskózní gel vonící po anýzu.
4. Klinické údaje
4.1 Indikace
Tlumení bolestí a zánětů v místech poškození kůže nebo sliznic, popř. vředů v dutině ústní, na sliznici nosu a hltanu. Přípravek je možné použít i při prořezávání zubů.
Mundisal gel mohou používat dospělí, mladiství i děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Malé množství gelu, přibližně 0,5-1 cm dlouhý proužek, se nanese 3-4krát denně čistým prstem na bolestivé místo a lehce se vmasíruje. gel se může nanášet před jídlem a před spaním. Podle potřeby se může aplikovat každé 2-3 hodiny. K otevření tuby použijte hrot šroubovacího uzávěru tuby.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku či na salicyláty.
4.4 Zvláštní upozornění
Žádné.
4.5 Interakce
Nebyly zjištěny.
4.6 Těhotenství a kojení
V období těhotenství a kojení by se měl přípravek používat s opatrností. Salicyláty prochází placentou a ve velmi malém množství se dostávají do mateřského mléka. Zvláštní opatření v tomto období není nutné.
4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Nebylo zjištěno.
4.8 Nežádoucí účinky
Po nanesení gelu na akutně zanícená místa na sliznici se může objevit v prvním období léčby zvýšené pálení v místě aplikace.
4.9 Předávkování
Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetikum a antiflogistikum.
Cholinum salicylicum se po lokální aplikaci velmi rychle vstřebává, čímž se dosáhne ve velmi krátké době analgetického a antiflogistického účinku.
Analgetický účinek nastupuje do 2-3 minut a trvá 2-3 hodiny. In vitro se prokázal antibakteriální účinek. Mundisal gel působí proti široké škále mikroorganismů. Cetalkonium chlorid působí baktericidně na grampozitivní a gramnegativní bakterie. Cholinum salicylicum působí bakteriostaticky a fungistaticky na mikroorganismy ústní mikroflóry. Mundisal gel neobsahuje cukr a po nanesení na sliznici je velmi dobře snášen.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cetalkonium chlorid snižuje povrchové napětí, a urychluje tak resorpci cholinsalicylátu sliznicí. Při experimentální aplikaci Mundisal gelu na bukální sliznici byly zjištěny koncentrace cholinsalicylátu v krvi za 15-30 minut.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nejsou známy jiné předklinické údaje než ty, které byly doposud uvedeny v jiných částech tohoto souhrnu informací o přípravku.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam všech pomocných látek
Cetalkonium chlorid, hydroxypropylmethylcelulóza, glycerol, ethanol, anýzová silice, levomenthol, natrium cyklamát, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Uchovávání
Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Zaslepená hliníková tuba s vnitřním potahem se šroubovacím PE uzávěrem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.
Velikost balení: 8 g.
6.6 Návod k použití
K otevření tuby je třeba použít hrotu ve šroubovacím uzávěru.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Mundipharma Ges.m.b.H.,
Apollogasse 16-18
A-1072 Vídeň
Rakousko
8. Registrační číslo
95/288/73-C
9. Datum registrace
1973
10. Datum poslední revize textu
28. 4. 2004 (č. j. 4609/04)//2004/04/28/N
Mundisal gel je volně prodejný a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
